Лицензия на фармацевтическую деятельность

Фармацевтические лицензии — разрешительные документы, разрешающие официальную деятельность аптек и аптечных пунктов. Лицензирование фармацевтической деятельности регулируется Лицензией Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года и Постановлением № 1081.

Мы помогаем компаниям в получении лицензий на фармацевтическую деятельность. Мы проводим юридическую экспертизу компаний, устраняем нарушения требований, упаковываем документы и выдаем фармацевтические лицензии «под ключ» с гарантированным результатом.

Виды фармацевтической деятельности, подлежащие лицензированию

Для розничной торговли, хранения и транспортировки лекарственных средств, включая ветеринарные препараты, требуется лицензия на фармацевтическую деятельность, выданная Федеральной службой медицинского надзора (Министерство здравоохранения). Если продаваемые препараты содержат наркотические или психотропные вещества, требуется лицензия на распространение таких препаратов и их прекурсоров. Оптовая фармацевтическая лицензия требуется, если лекарственные средства продаются оптом.

Требования к соискателям лицензий

Компании-претенденты должны соответствовать ряду требований, а именно

• иметь на руках все необходимые бумаги;
• располагать штатом квалифицированных сотрудников с профильным образованием, медкнижками и опытом работы от 3 или 5 лет;
• иметь в собственности или аренде оборудование, необходимое для осуществления деятельности.

Обязательным требованием для внесения в реестр лицензиатов является наличие у руководителя организации (или индивидуального предпринимателя) трех лет высшего профессионального образования и опыта работы или пяти лет среднего профессионального образования и опыта работы. Это правило относится к лицензиям на аптеку, производственным и оптовым лицензиям. Если деятельность компании заключается в распространении рецептурных лекарств, то менеджеру достаточно иметь профессиональный сертификат.

В некоторых случаях проще купить готовую компанию, которая отвечает всем требованиям лицензирующего органа. Мы готовы оказать помощь в приобретении и перерегистрации предприятий.

Этапы лицензирования

После получения заявки работа с клиентом проходит в пять этапов.

1. Бесплатная консультация, в ходе которой производится первичная экспертиза бизнеса, определяется порядок действий и согласовывается стоимость услуги.
2. Заключение договора, где прописываются сроки реализации услуги, ответственность сторон и то, сколько стоит лицензия на фармацевтическую деятельность.
3. Получение от заявителя пакета документов, подготовка заявления и других форм.
4. Отправка пакета, регистрация заявления в лицензирующем органе и переписка с учреждением.
5. Проверка документации и принятие решения либо устранение недочетов.
6. Получение лицензии клиентом.

Важно! Если в ходе первичной оценки бизнеса будет обнаружено несоответствие стандартам, потребуется предпринять дополнительные шаги (например, нанять и обучить сотрудников).

Список документов

Для получения фармацевтической лицензии в Москве необходимо представить следующий пакет документов

• учредительные документы организации и выписка из ЕГРЮЛ;
• уведомление о присвоении кодов статистики;
• свидетельство (выписка) на право собственности или договор аренды на занимаемые помещения (офис, склады, производство);
• техническая документация на производственные помещения;
• дипломы, сертификаты и выписки из ТК, свидетельствующие о профессиональном образовании и уровне квалификации персонала;
• санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора;
• сертификаты и гарантийные талоны на оборудование и инструменты;
• заявление и квитанции об оплате государственной пошлины.

В зависимости от вида фармацевтической деятельности и правовой системы компании, список необходимых документов может меняться и дополняться.

Стоимость и порядок оплаты

Стоимость лицензии на торговлю лекарственными средствами зависит от вида деятельности и текущего положения лицензиата (наличие специалистов, необходимость повышения квалификации персонала). Помимо оплаты юридической помощи, в стоимость лицензии на лекарственный препарат входит государственная пошлина в размере 7 500 рублей и другие сопутствующие расходы.